CMP/精密研磨/各種清浄度測定/圧力分布測定

無菌医薬品製造区域の空気清浄度及び環境部生物の許容基準

製造区域

製造区域とは、培養、抽出、精製、容器などの洗浄・乾燥、薬剤の調整、滅菌、充填、閉塞、梱包表示等の作業を行う場所及び行為を行う場所等をいう。無菌医薬品の製造区域は、取り扱う容器、原料及び中間製品が微生物及び微粒子に汚染されることを防止するように維持・管理された区域である。

製造区域の分類(グレードA,B,C,D)

清浄度グレード

第十七改正日本薬局方(参考情報)

EU-GMP(欧州薬局方)PIC/S GMP