製造区域とは、培養、抽出、精製、容器などの洗浄・乾燥、薬剤の調整、滅菌、充填、閉塞、梱包表示等の作業を行う場所及び行為を行う場所等をいう。無菌医薬品の製造区域は、取り扱う容器、原料及び中間製品が微生物及び微粒子に汚染されることを防止するように維持・管理された区域である。